Il danno da violazione del consenso informato

Guida pratica sul diritto del paziente al consenso informato e sul danno derivante dalla violazione



Cos’è il consenso informato?

La Legge del 22 dicembre 2017 n. 219Norme in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento” disciplina oggi la materia del consenso informato e delle disposizioni di fine vita (biotestamento).

L’art. 1, terzo comma individua la definizione di consenso informato: “Ogni persona ha il diritto di conoscere le proprie condizioni di salute e di essere informata in modo completo, aggiornato e a lei comprensibile riguardo alla diagnosi, alla prognosi, ai benefici e ai rischi degli accertamenti diagnostici e dei trattamenti sanitari indicati, nonché riguardo alle possibili alternative e alle conseguenze dell'eventuale rifiuto del trattamento sanitario e dell'accertamento diagnostico o della rinuncia ai medesimi”.

Recependo i principi già enucleati dalla giurisprudenza della Corte Costituzionale e della Cassazione, il legislatore tutela oggi espressamente il diritto del paziente ad essere informato prima di essere sottoposto ad un trattamento sanitario affinché il paziente possa esprimere il proprio consenso o rifiuto all’atto medico consapevolmente.

La Legge n. 219/2017 tutela però anche il diritto al rifiuto del paziente di ricevere le informazioni. Sempre l’art. 1, terzo comma, prevede infatti: “Può rifiutare in tutto o in parte di ricevere le informazioni ovvero indicare i familiari o una persona di sua fiducia incaricati di riceverle e di esprimere il consenso in sua vece se il paziente lo vuole. Il rifiuto o la rinuncia alle informazioni e l’eventuale indicazione di un incaricato sono registrati nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico”.

Il consenso deve essere di norma espresso dal paziente, anche se l’art. 1, terzo comma, della Legge 219/2017 consente di “indicare i familiari o una persona di sua fiducia” e di incaricarli a ricevere le informazioni e di esprimere il consenso in sua vece se il paziente lo vuole.


Quando si applica la Legge n. 219/2017?

La legge è entrata in vigore dal 31 gennaio 2018. La normativa non ha efficacia retroattiva, essendo pertanto applicabile alle sole manifestazioni di consenso successive (si è espressa in questo senso la Cassazione civile sez. I, con la sentenza del 15/05/2019, n. 12998).


Su chi grava l’obbligo di informare il paziente?

  • Sul medico (art. 1, secondo comma, Legge n. 219/2017; proprio sul consenso si fonda infatti “la relazione di cura e di fiducia tra paziente e medico (…) nel quale si incontrano l’autonomia decisionale del paziente e la competenza, l’autonomia professionale e la responsabilità del medico”)

  • Sulla struttura sanitaria (art. 1, nono comma, che prevede infatti: “ogni struttura sanitaria pubblica o privata garantisce con proprie modalità organizzative la piena e corretta attuazione dei principi di cui alla presente legge, assicurando l’informazione necessaria ai pazienti e l’adeguata formazione del personale”)


Come deve essere acquisito il consenso informato?

La legge non prevede nessuna specifica modalità per l’acquisizione e la prestazione del consenso informato, permettendo che il consenso sia “acquisito nei modi e con gli strumenti più consoni alle condizioni del paziente” e che il consenso informato possa essere espresso “in qualunque forma” (cfr. art. 1, quarto comma, Legge n. 219/2017).

Ciò che conta è che il paziente riceva informazioni personalizzate in relazione al proprio caso e allo specifico trattamento sanitario proposto.

L’art. 1, quarto comma della legge 219/2017 prevede solo un obbligo di documentare il consenso informato in forma scritta o attraverso videoregistrazioni o, per la persona con disabilità, attraverso dispositivi che le consentano di comunicare e di inserire il consenso informato nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico.


Nei casi d’urgenza il consenso informato deve essere sempre acquisito?

La normativa stabilisce che anche “nelle situazioni di emergenza o di urgenza il medico e i componenti dell’equipe sanitaria assicurano le cure necessarie, nel rispetto della volontà del paziente ove le sue condizioni cliniche e le circostanze consentano di recepirla” (cfr. art. 1, settimo comma, Legge n. 219/2017).

Quindi, anche nei casi di urgenza, sempre che sia possibile conoscere la volontà del paziente, il medico dovrà comunque rispettarla.

Al riguardo, la giurisprudenza più recente della Cassazione è solita escludere la responsabilità del medico che non acquisisca il consenso informato del paziente quando ricorrano condizioni di urgenza (cfr. ex multis Cassazione civile sez. III, 15/04/2019, n. 10423; Cassazione civile sez. III, 28/06/2018, n. 17022),


Quali danni sono risarcibili a seguito della violazione del consenso informato?

  • Il danno al diritto all’autodeterminazione

Si verifica quando il paziente dimostri che, se fosse stato correttamente informato, avrebbe rifiutato il trattamento sanitario. Può consistere nella sofferenza psichica per non aver potuto esercitare altre scelte oppure per non essere stati sufficientemente preparati alle conseguenze dell’intervento.

Può inoltre consistere in un danno patrimoniale (ad es. i costi dell’intervento, del ricovero, ecc…).

  • Il danno al diritto alla salute

Si verifica sempre in presenza di una condotta colposa del medico, che non esegua correttamente l’atto terapeutico causando un danno biologico, ovvero una la lesione temporanea o permanente all'integrità psico-fisica della persona, suscettibile di accertamento medico-legale.

Può verificarsi anche quando il trattamento sanitario sia stato eseguito correttamente ma il paziente dimostri che lo avrebbe rifiutato. In questa ipotesi però il risarcimento del danno sarà limitato alla “situazione differenziale tra quella conseguente all’intervento e quella (comunque patologica) antecedente ad esso” (cfr. Cass. civ., sez. III, n. 7248/2018).


Cosa deve provare il paziente?

Il paziente deve provare che, se correttamente informato, avrebbe rifiutato di sottoporsi all’atto terapeutico.

L’orientamento maggioritario della Cassazione afferma che tale prova può essere fornita con ogni mezzo, ivi compresi il notorio, le massime di esperienza e le presunzioni (cfr. Cass. civ., sez. III, 11 novembre 2019, n. 28985, Cass. civ., sez. III, 21 giugno 2018, n. 16336, Cassazione civile sez. III, 07/10/2021, n. 27268).

Se intende richiedere anche il danno alla salute, il paziente dovrà provare di aver subìto un danno biologico.


Cosa devono provare il medico e la struttura?

Devono fornire la prova del corretto adempimento degli obblighi informativi e di acquisizione del consenso del paziente.


Come viene liquidato il danno da violazione del consenso informato?

In assenza di parametri normativi, il Giudice ricorre al criterio equitativo puro o al criterio di equità “calibrata” sui precedenti giurisprudenziali.

Per fornire maggiore certezza, l’osservatorio della Giustizia Civile di Milano ha pubblicato a marzo 2021 una tabella per “la liquidazione del danno da mancato/carente consenso informato in ambito sanitario, basandosi su un campione di sentenze provenienti dai tribunali italiani.

La tabella prevede quattro fasce a seconda della gravità del danno:

1. lieve entità: liquidazione da € 1.000,00 ad € 4.000,00

2. media entità: liquidazione da € 4.001,00 ad € 9.000,00

3. grave entità: liquidazione da € 9.001,00 ad € 20.000,00

4. eccezionale entità: liquidazione oltre € 20.000,00

Da ultimo, si deve tuttavia specificare che, secondo l’orientamento maggioritario della Cassazione, l’inadempimento dell’obbligo di informazione sussistente nei confronti del paziente può assumere rilievo a fini risarcitori se i pregiudizi derivati dalla violazione del diritto all’autodeterminazione superino la soglia minima di tollerabilità imposta dai doveri di solidarietà sociale e non siano futili, ovvero consistenti in meri disagi o fastidi (cfr. Cassazione civile sez. III, 16/03/2021, n. 7385 Cassazione civile sez. III, 22/08/2018, n. 20885; Cassazione civile sez. III, 21/06/2018, n. 16336; Cassazione civile sez. III, 04/05/2018, n. 10608).

Solo un orientamento minoritario ritiene infatti non indispensabile che il pregiudizio patito superi la soglia della minima tollerabilità (cfr. Cassazione civile sez. III, 05/07/2017, n. 16503).

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